【课程背景】
ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以 ISO 9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效,这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。
为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧,曼顿管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者,给学员讲授ISO 13485 :2016内审员课程,该课程一个季度一期,欢迎大家踊跃报名参加。
【培训收益】
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
【培训内容】
ISO 13485 :2016标准发展过程回顾及修订背景;
ISO 13485新旧版本比较及主要变化介绍;
ISO 13485 :2016标准的要求和理解要点;
ISO 13485 :2016术语及具体条款讲解;
新版标准的转换要求;
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
角色审核、案例练习及考试。
【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
【讲师介绍】
冯宇老师(质量管理专家)
拥有20多年的知名港资企业、民营企业实践管理经验,对企业的资源整合、团队整合、流程整合与再造具有丰富的实战经验。熟知汽车、制鞋、电子、化工等多种领域行业,通晓汽车、机械制造工艺设计相关技术、质量管理标准,熟悉汽车零件制造生产工艺及主要汽车零部件服役条件、技术标准要求及失效模式分析方法;
授课风格:能结合企业经营范围,产品生产控制特点,根据不同人员学历、资历层次,通过对比标准要求,结合典型案例,深度剖析生产质量控制、失效模式分析活动过程中的管理瓶颈,提出切合实际的管理改善、控制方案,让复杂问题简单化,简单问题深度化。使学员在学习中受益,达到在管理中增值运用的效果;
【培训对象】
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
注:此课程线上培训:800元/位,也可以提供企业内训
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